GMP， 中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

總之，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。實施 GMP 有助于減少損失和浪費，避免召回、扣押、罰款?？傮w而言，它可以保護(hù)公司和消費者免受負(fù)面食品安全事件的影響。

①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；

②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。

02、GMP的重要性

2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測的要求等。

生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

對眾多制藥企業(yè)來說，如何將GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個必須考慮的問題。其中，針對消毒殺菌環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，必須對空間進(jìn)消毒。根據(jù)奧克泰士在制藥業(yè)的消毒經(jīng)驗總結(jié)，為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，選擇一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品來說是非常重要的。

奧克泰士德國進(jìn)口，高效殺孢子劑專業(yè)解決制藥業(yè)潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問題，以解決客戶問題為目的，我們提倡的消毒理念是生態(tài)環(huán)保。我們的技術(shù)工程師將根據(jù)現(xiàn)場條件、消毒對象特點、微生物污染類型、時間等因素，根據(jù)現(xiàn)場情況，制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。

01

奧克泰士消毒產(chǎn)品，食品級無色無味，如水般透明液體，沒有毒性殘留和二次污染。

02

使用安全，呵護(hù)員工職業(yè)健康。

03

效力可靠，其效力不受溫度、光照、環(huán)境PH值等外界因素影響。

04

無微生物耐藥性 持久穩(wěn)定。

05

驗證資料齊全，經(jīng)過德國與歐盟安全檢測認(rèn)證及國內(nèi)第三方相關(guān)檢測驗證。