鍵詞：浮游菌超標(biāo) 制藥廠車(chē)間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車(chē)間微生物控制

建議：凈化車(chē)間的微生物控制十分重要，車(chē)間的微生物狀況會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測(cè)一次沉降菌和浮游菌；在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)其檢測(cè)頻次為每月檢測(cè)一次，30萬(wàn)級(jí)每季度檢測(cè)一次沉降菌。在污染情況嚴(yán)重時(shí)，需要增加檢測(cè)和消毒頻率。

潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)監(jiān)控是一項(xiàng)工作，以確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性的系統(tǒng)工程，車(chē)間的凈化技術(shù)是控制藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，已經(jīng)成為這一工程的重要組成部分。生物微粒的標(biāo)準(zhǔn)要求(包括浮游菌、沉降菌)在凈化檢測(cè)中是最重要的關(guān)鍵指標(biāo)之一，直接影響藥品質(zhì)量。不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，潔凈空氣，必須對(duì)空間進(jìn)消毒。

潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、氣流、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。在藥品生產(chǎn)中，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌藥品。制藥生產(chǎn)車(chē)間消毒相對(duì)嚴(yán)格，制藥企業(yè)如何解決浮游菌和沉降菌超標(biāo)。

奧克泰士 制藥廠車(chē)間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車(chē)間微生物控制

十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)是：

1、空氣懸浮粒子濃度≤1000粒/升;

2、沉降菌總數(shù)≤100cfu/立方米;

3、浮游菌總數(shù)≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

沉降菌

沉降菌是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌，一般來(lái)說(shuō)沉淀細(xì)菌監(jiān)測(cè)一個(gè)月可以做一次， 凈化車(chē)間需要不斷的監(jiān)控和嚴(yán)格的使用規(guī)范達(dá)到十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)的，讓凈化空間擁有諸多優(yōu)勢(shì)安全、節(jié)能、人性化，更好的運(yùn)行，創(chuàng)造良好的生活和工作環(huán)境。

浮游菌

浮游菌收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。測(cè)試方法（本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

如何解決浮游菌沉降菌超標(biāo)?

GMP潔凈區(qū)對(duì)微生物的要求，與普通場(chǎng)所消毒不同，潔凈區(qū)需使用“滅菌劑"來(lái)嚴(yán)格控制沉降菌和浮游菌。

滅菌劑是一種用于消毒要求較高能殺滅包括細(xì)菌芽孢、真菌孢子在內(nèi)的各種微生物的化學(xué)高效消毒劑。在制藥工業(yè)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的滅菌劑也常成為“殺孢子劑"，即能快速殺滅高抗性微生物體—芽孢和霉菌孢子的藥劑。

目前國(guó)際上常用的滅菌劑有兩種類(lèi)型，一種是復(fù)合型過(guò)氧乙酸（過(guò)氧乙酸和過(guò)氧化氫復(fù)合，另外一種是復(fù)合型過(guò)氧化氫 （過(guò)氧化氫和銀離子）典型代表為德國(guó)Oxytech，屬于基本無(wú)腐蝕的生態(tài)型滅菌劑）。

兩者都對(duì)霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的，基本無(wú)腐蝕，但價(jià)格成本高一些；復(fù)合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些，但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。

Oxytech奧克泰士

奧克泰士進(jìn)口德國(guó)，主要成分過(guò)氧化氫 銀離子。食品級(jí)無(wú)色無(wú)味無(wú)毒無(wú)殘留型，IFS國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證等。德國(guó)TUV認(rèn)證。是一款高效廣譜的食品級(jí)殺孢子劑。不產(chǎn)生微生物耐藥性，無(wú)任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點(diǎn)。采用的氧化劑為過(guò)氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。在GMP中一個(gè)生物性潔凈的環(huán)境的非常重要的，奧克泰士相比其他的消毒產(chǎn)品具有更明顯的優(yōu)點(diǎn)。傳統(tǒng)的消毒方法和消毒劑如殺孢子劑不僅時(shí)間長(zhǎng)而且對(duì)人非常危險(xiǎn)。奧克泰士的消毒過(guò)程是快速、無(wú)殘留和安全的，生成產(chǎn)物只有水和氧氣。

潔凈區(qū)要定期使用高效型滅菌劑來(lái)處理環(huán)境空間的微生物，在平時(shí)可使用臭氧或紫外線作為輔助措施，從而取得對(duì)沉降菌和浮游菌達(dá)到控制效果。