制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒重要性
引導(dǎo)詞
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈室A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中，針對(duì)消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點(diǎn)，空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈區(qū)有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子，還要控制活微生物。
怎樣選擇合適的消毒劑？
Part.1
首先要進(jìn)行環(huán)境分析，通過(guò)環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數(shù)量的微生物，在進(jìn)行接觸時(shí)間致死率測(cè)試(試管稀釋法或表面材質(zhì)法)，或AOAC測(cè)試之前，需要對(duì)已有的消毒劑進(jìn)行評(píng)估并確認(rèn)是否合適。要?dú)鐫崈羰抑械奈⑸?，一般有兩種類型的消毒劑輪換機(jī)制:
①一種消毒劑和一種殺孢子劑進(jìn)行輪換，
②兩種消毒劑和一種殺孢子劑進(jìn)行輪換。消毒系統(tǒng)確定好后，可以進(jìn)行殺菌效力測(cè)試，為消毒劑的選擇提供依據(jù)。
完成殺菌效力測(cè)試后，需要進(jìn)行對(duì)實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)的研究測(cè)試，這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測(cè)試是否有效的重要手段。
隨著時(shí)間的發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)之前未檢測(cè)到的微生物，生產(chǎn)工藝，人員等也可能發(fā)生變化，所以需要定期對(duì)清潔和消毒SOP進(jìn)行審核， 以確認(rèn)是否還適用于當(dāng)前環(huán)境。
Part.2
選擇消毒劑原則
(1)在使用條件下高效、無(wú)毒、無(wú)腐蝕性、無(wú)特殊的嗅味無(wú)顏色，不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。
(2)在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無(wú)配無(wú)禁忌。
(3)對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性，貯存過(guò)程中穩(wěn)定。
(4)潔凈區(qū)消毒選擇減少生產(chǎn)成本，性價(jià)比高。
潔凈室常見(jiàn)的消毒方法-對(duì)比
Part.3
下面介紹潔凈區(qū)消毒常用的5種消毒滅菌劑!
1、紫外燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈（簡(jiǎn)稱紫外燈）在其它消毒方法未普及之前，是藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的，主要用在生物安全柜消毒，層流罩、潔凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、物料傳遞窗乃至整個(gè)潔凈區(qū)消毒，但紫外線穿透力極弱存在照射死角，只適用于表面殺菌，潔凈區(qū)內(nèi)紫外線殺菌在紫外線波長(zhǎng)為136~390nm效果好！
2、甲醛消毒滅菌
甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。甲醛是一種無(wú)色、有強(qiáng)烈刺激氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用。所以，在一些場(chǎng)景中應(yīng)用受到限制，歐盟GMP就規(guī)定進(jìn)行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過(guò)程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長(zhǎng)，潔凈區(qū)消毒滅菌一般要過(guò)夜。
3、臭氧消毒滅菌
臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個(gè)的氧原子,后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的物理化學(xué)特性，消毒殺菌具有強(qiáng)烈的作用，就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點(diǎn)，高濃度對(duì)人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料容易發(fā)生化學(xué)作用，在潔凈區(qū)消毒時(shí)，容易使儀器銅片出現(xiàn)銹斑，容易使橡膠老化，且在滅菌時(shí)環(huán)境要求相對(duì)濕度>60%等。
4、過(guò)氧化氫消毒滅菌
在潔凈區(qū)消毒時(shí)，由于過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力。
01、復(fù)合型過(guò)氧化氫:過(guò)氧化氫+銀離子 ；
02、復(fù)合型過(guò)氧乙酸:過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫；
兩者都對(duì)霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的，基本無(wú)腐蝕，但價(jià)格成本高一些；復(fù)合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些，但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。
過(guò)氧化氫銀離子復(fù)合型消毒劑
奧克泰士—德國(guó)進(jìn)口，主要成分是由食品級(jí)過(guò)氧化氫和銀離子組成的復(fù)合型溶劑，所采用的氧化劑為過(guò)氧化物，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶。作用快速、高效殺滅芽孢，霉菌孢子，作用完畢后，且分解物只有水和氧氣，無(wú)味無(wú)毒無(wú)殘留，基本無(wú)腐蝕性。經(jīng)過(guò)IFS國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、德國(guó)萊茵TUV認(rèn)證等。
在潔凈區(qū)可以作為熏蒸使用代替甲醛，在達(dá)到殺滅芽孢的同時(shí)，無(wú)任何刺激性，無(wú)需靜置，熏蒸完畢后，即刻可以生產(chǎn) 。
5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷
環(huán)氧乙烷 、環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑，殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無(wú)色液體，其主要優(yōu)點(diǎn)是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強(qiáng)，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點(diǎn)10.8℃, 其缺點(diǎn)是滅菌時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，在常溫下為無(wú)色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達(dá)3%以上，即有爆炸危險(xiǎn)。在潔凈區(qū)消毒時(shí)，環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷）殘余物具有毒性，需要進(jìn)行評(píng)估。
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